Director Corporativo de Asuntos Regulatorios.

Job Description

Job DescriptionDescripción de la empresa

Esta vacante ha sido compartida en exclusiva con ELITEBRAIN – Talent Representation, división del Grupo CONFISA.

EliteBrain es una firma boutique especializada en la representación de ejecutivos de alto nivel ante oportunidades estratégicas en empresas líderes. A través de nuestro servicio de representación ejecutiva, conectamos talento con posiciones que no siempre están visibles en el mercado tradicional.

Nuestro modelo se basa en resultados: el ejecutivo representado no paga honorarios hasta concretarse la contratación, bajo condiciones previamente pactadas.
Ofrecemos gestión personalizada, enfoque confidencial y acceso directo a procesos de alto nivel en América Latina y Estados Unidos.

Descripción del empleo

Responsable de definir y ejecutar la estrategia regulatoria

global de la compañía, asegurando el cumplimiento con los más altos estándares regulatorios

mundiales de la industria farmacéutica y facilitando el acceso a mercados exigentes

Este líder estratégico será clave para la habilitación de exportaciones a cualquier mercado

global, incluyendo México, EE.UU., Europa y Canadá, gestionando el portafolio de productos y

las operaciones regulatorias en 9 países de LATAM y 1 país en Europa.

Su rol será clave para alinear procesos regulatorios, documentación técnica y preparación de

inspecciones con las áreas de Calidad y Manufactura, y para impulsar la transformación digital

de la función regulatoria y la expansión del portafolio de productos a nivel regional.

Responsabilidades Principales

1. Estrategia Regulatoria Global y Cumplimiento: Definir e implementar una estrategia

regulatoria global armonizada que garantice el cumplimiento con los estándares

internacionales más exigentes (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como con las

normativas locales y regionales en los países de LATAM y Europa.

2. Establecer un sistema de gestión regulatoria robusto, armónico y escalable para todas

las unidades operativas y geografías.

3. Gestión de Registros y Acceso a Mercados: Liderar los procesos de registro, renovación

y variaciones de productos farmacéuticos en todos los mercados donde opera

la Empresa, incluyendo las 9 naciones de LATAM y Portugal

4. Asegurar que la documentación técnica y los expedientes regulatorios cumplan con las

exigencias de cada autoridad sanitaria y faciliten la aprobación sanitaria y variaciones

regulatorias.

5. Inteligencia Regulatoria y Proactividad: Monitorear continuamente los cambios en laAIMS International USA

aimsinternational.comlegislación y normativas farmacéuticas a nivel global y local, proponiendo mejoras

proactivas y adaptaciones estratégicas que impacten las operaciones y el portafolio de

la compañía.

6. Establecer un sistema de inteligencia regulatoria para anticipar tendencias y requisitos

futuros.

7. Auditorías e Inspecciones Regulatorias: Coordinar y liderar la preparación y respuesta

a auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales,

siendo el principal punto de contacto con estas entidades.

8. Garantizar el cierre efectivo de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) en tiempo

y forma tras las auditorías.

9. Interacción con Autoridades Sanitarias: Establecer y mantener relaciones estratégicas

y fluidas con las agencias regulatorias y entidades de salud en los mercados clave (p.

ej., DIGEMID, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA y agencias europeas).

10. Coordinar estrechamente con las áreas de Control de Calidad, Manufactura, y Supply

Chain para asegurar la alineación regulatoria en todo el ciclo de vida del producto, desde

el desarrollo hasta la post-comercialización.

11. Asegurar el soporte adecuado para actividades post-comercialización,

farmacovigilancia y comunicación regulatoria.

12. Transformación Digital en Asuntos Regulatorios: Impulsar la transformación digital de la

función de Asuntos Regulatorios mediante la implementación de tecnologías avanzadas

como sistemas de gestión de expedientes electrónicos (e-submission), bases de datos

regulatorias y automatización de procesos.

13. Colaborar con equipos internos y socios tecnológicos para asegurar una adopción

exitosa de tecnologías innovadoras.

14. Liderazgo y Desarrollo de Equipo Global: Crear y liderar un equipo cohesivo de asuntos

regulatorios a nivel global, promoviendo la colaboración y el intercambio de mejores

prácticas entre países y regiones.

15. Diseñar planes de desarrollo y formación para asegurar que el equipo esté preparado

para afrontar retos futuros y adoptar nuevas normativas y tecnologías.

16. Fomentar una cultura de excelencia regulatoria que combine eficiencia, innovación y

cumplimiento ético.

Requisitos

Requisitos Académicos:

• Título universitario en Farmacia, Química, Ciencias de la Vida o áreas afines.

• MBA o estudios de posgrado en Gestión Regulatoria, Calidad, Ciencias Farmacéuticas

o Liderazgo Estratégico serán valorados positivamente.

Experiencia Profesional:

• Mínimo 10-15 años de experiencia en roles de liderazgo en Asuntos Regulatorios dentro

de la industria farmacéutica, con un historial comprobado en empresas de clase mundial

(Big Pharma) o en entornos con alta regulación (biotecnología, dispositivos médicos).

• Experiencia significativa en la gestión de registros y cumplimiento normativo en

múltiples países de Latinoamérica y Europa, con conocimiento profundo de las

regulaciones aplicables (ej. Buenas Prácticas de Manufactura, GMP)

Trayectoria probada en la implementación de estrategias regulatorias para la

habilitación de exportaciones a mercados exigentes como EE.UU., Europa y Canadá.

• Experiencia liderando equipos multiculturales y multidisciplinarios en contextos

regionales o globales.

• Participación en auditorías regulatorias internacionales y proyectos de transformación

digital en Asuntos Regulatorios.

• Capacidad para interactuar a niveles estratégicos con la alta gerencia y ejecutar con los

equipos de trabajo a su cargo.

Habilidades y Competencias Clave:

• Visión estratégica y operativa: Capacidad de definir y liderar la estrategia regulatoria

global en un entorno competitivo y en plena transformación.

• Liderazgo colaborativo: Habilidad para integrar y motivar equipos diversos en múltiples

geografías y fomentar la sinergia interfuncional.

• Conocimiento profundo de normativas: Dominio de GMP, GXP y estándares

regulatorios internacionales (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como de las

regulaciones sanitarias y de calidad en múltiples países de LATAM (DIGEMID, ANVISA,

COFEPRIS, INVIMA, entre otros).

• Adaptabilidad e innovación: Habilidad para implementar soluciones disruptivas en

Asuntos Regulatorios y adaptarse a un entorno dinámico y cambiante.

• Orientación a resultados y responsabilidad (Accountability): Foco en generar impacto

tangible y sostenible en el cumplimiento y acceso a mercados.

• Comunicación efectiva: Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, con

capacidad para operar en entornos multiculturales y complejos.

Idiomas:

• Español: Fluido (obligatorio).

• Inglés: Avanzado (indispensable para interacción global y con autoridades).

• Portugués: Fluido (obligatorio, indispensable para interacción con autoridades en Brazil

y Portugal).

Información adicional

Oportunidad de liderar una transformación estratégica de alto impacto en una

organización Multilatina en pleno crecimiento y expansión internacional.

• Autonomía y recursos para ejecutar proyectos de gran envergadura regional y global.

• Colaboración con un equipo directivo altamente capacitado y comprometido con la

excelencia operativa.

• Participación directa en el Comité Ejecutivo y en la definición de la estrategia

corporativa.

• Paquete de compensación competitivo y acorde al mercado.